大家好,今天小編來為大家解答以下的問題，關于ct是二類醫療設備嗎，三類醫療器械許可證可以經營一類這個很多人還不知道，現在讓我們一起來看看吧！

本文目錄

1. 銷售二類醫療器械需要經營許可證嗎
2. 做ct能用醫保報銷嗎
3. 500毫安X線機屬于大型醫療設備嗎
4. 三類醫療器械許可證可以經營一類***二類醫療器械嗎

一、銷售二類醫療器械需要經營許可證嗎

經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

辦理的具體流程：

（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。

（三）最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

（四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

經營二類醫療器械條件：

一、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

四、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

三類醫療器械：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》

第四十條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第四十一條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、做ct能用醫保報銷嗎

1，CT，掛號費，驗血費用都不能報銷的。

2，醫療保險不予支付費用的診療項目共五類。

第一類是服務項目類：掛號費、院外會診費、病歷工本費等；出診費、檢查治療加急費、點名手術附加費、點名手術附加費、優質優價費、自請特別護士等特需醫療服務。

第二類是非疾病治療項目類：各種美容、健美項目以及非功能性整容、矯型手術等；各種減肥、增胖、增高項目；各種健康體可償還；各種預防、保健性的診療項目；各種醫療咨詢、醫療鑒定。

第三類是診療設備及醫有用材料類：應用正電子發射斷層掃描裝置（PET）、電子束CT、眼科準分子激光治療儀等大型醫療設備進行的檢查、治療項目。眼鏡、義齒、義眼、義肢、助聽器等康復性器具。各種自用的保健、按摩、檢查和治療器械。各省物價部門規定不單獨收費的一次性醫用材料。

第四類是治療項目類：各類器官或組織移植的器官源或組織源；除腎臟、心臟瓣膜、角膜、皮膚、血管、骨、骨髓移植外的其他器官或組織移植；近視眼矯形術；氣功療法、音樂療法、保健性的營養療法、磁療等輔助性治療項目。

第五類是其他類：各種不育（孕）癥、性功能障礙的診療項目；各種科研性、臨床驗證性的診療項目。

此外，基本醫療保險不予支付的費用還有：就（轉）交通費、急救車費；空調費、電話費、電話費、嬰兒保溫箱費、食品保溫箱費、電爐費、電冰箱費及損壞公物賠償費險單號護費、護工費、洗理費、門診煎藥費；膳食費；文娛活動費及其他特需生活服務費用。患者就醫發生上述各項目費用要自付。

3，大學生醫保報銷標準：

在住院發生的符合規定的醫療費用，按下列比例給予報銷，其余部分個人自付，年度內多次住院的醫療費累計計算：

A.醫療費用不滿10000元的部分，在三級、二級和一級醫療機構就醫的，報銷比例分別為55%、65%和75%；

B.醫療費用在10000元（含10000元）以上的部分，不滿20000元的部分，在三級、二級和一級醫療機構就醫的，報銷比例分別為60%、70%和80%；

C.醫療費用在20000元（含20000元）以上的部分，在三級、二級和一級醫療機構就醫的，報銷比例分別為65%、75%和85%。

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三、500毫安X線機屬于大型醫療設備嗎

三部委(衛生部、國家發改委、財政部)于2005年聯合發布《大型醫用設備配置規劃與使用管理辦法》,其中對甲、乙類設備規定如下:

甲類：

1. X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。

2.伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。

3.醫用電子回旋加速治療系統（MM50）。

4.質子治療系統。

5.其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。

乙類：

1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。

2.醫用核磁共振成像設備（MRI）。

3.數字減影血管造影X線機（DSA）。

4.醫用電子直線加速器（LA）。

5.單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。

甲類大型醫用設備購置需經國家衛生部批準,發放配置許可證。

乙類大型醫用設備需經省級衛生行政部門批準,發放配置許可證。

四、三類醫療器械許可證可以經營一類***二類醫療器械嗎

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;

三、醫療器械公司稅收優惠政策

1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。

2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

醫療器械是從事醫療行業必須要的證件如果應該提交的資料都能準備妥當注冊時非常快的希望大家注冊順利！

文章到此結束，如果本次分享的ct是二類醫療設備嗎和三類醫療器械許可證可以經營一類的問題解決了您的問題，那么我們由衷的感到高興！