大家好，今天給各位分享醫(yī)療設(shè)備ct經(jīng)營(yíng)范圍的一些知識(shí)，其中也會(huì)對(duì)醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行解釋，文章篇幅可能偏長(zhǎng)，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在就馬上開始吧！

本文目錄

1. 醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營(yíng)范圍
2. 醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍
3. CT屬于幾類醫(yī)療器械

一、醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營(yíng)范圍

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。

一、什么是一二三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

二、從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

一類—不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。營(yíng)業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。

二類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場(chǎng)最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫(yī)療器械的分類：

第一類醫(yī)療器械包括：

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》

第二類醫(yī)療器械包括：

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；

6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；

6804眼科手術(shù)器械；

6806口腔科手術(shù)器械；

6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；

6808腹部外科手術(shù)器械；

6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；

6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；

812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；

6815注射穿刺器械；

6820普通診察器械；

6821醫(yī)用電子儀；

6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用；

6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；

6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；

6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；

6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；

6826物理治療設(shè)備；

6827中醫(yī)器械；

6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；

6830醫(yī)用X射線設(shè)備；

6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；

6833醫(yī)用核素設(shè)備；

6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；

6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；

6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；

6846植入材料和人工器官；

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

6855口腔科設(shè)備及器具；

6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；

6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；

6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；

6863口腔科材料；

6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；

6866醫(yī)用高分子材料及制品；

6870軟件。

注：6815與6866項(xiàng)不經(jīng)營(yíng)二類面積可在100平，如有6846/6877項(xiàng)必須要有1個(gè)臨床醫(yī)學(xué)以上專業(yè)人員。

第三類醫(yī)療器械包括：

6804眼科手術(shù)器械；

6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；

6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；

6815注射穿刺器械；

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；

6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；

6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；

6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；

6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；

6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；

6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；

6830醫(yī)用X射線設(shè)備；

6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；

6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；

6833醫(yī)用核素設(shè)備；

6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；

6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；

6846植入材料和人工器官；

6854手，術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；

6863口腔科材料；

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；

6866醫(yī)用高分子材料及制品；

6870軟件；

6877介入器材；

6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第六條

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。

第八條

設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第九條

單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。

第二十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

第三十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品管理。

第四十條

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)；

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo)；

（三）負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審；

（四）對(duì)違反本條例的行為給予處罰。

二、醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍

醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍主要包括以下幾種：

1.醫(yī)用電子儀器設(shè)備：包括心電圖機(jī)、超聲波檢查儀、血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀等。這些設(shè)備在臨床醫(yī)學(xué)中廣泛應(yīng)用，用于各種醫(yī)學(xué)檢查和診斷。

2.醫(yī)用高頻儀器：包括手術(shù)刀、高頻電刀、微波治療儀、激光治療儀等。這些儀器在外科手術(shù)、燒傷治療等領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用。

3.醫(yī)用X射線設(shè)備：包括X光機(jī)、CT、DR、乳腺X光機(jī)等。這些設(shè)備用于疾病的診斷和治療，是醫(yī)院必不可少的醫(yī)療設(shè)備。

4.手術(shù)器械及一次性使用手術(shù)器械：包括手術(shù)刀柄、手術(shù)剪、手術(shù)鑷子、手術(shù)縫合線等。這些器械主要用于手術(shù)室中，保證手術(shù)的順利進(jìn)行。此外，還有一次性使用的手術(shù)器械，在使用后即可丟棄，避免交叉感染。

5.植入物：包括人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、骨科植入物等。這些植入物在臨床醫(yī)學(xué)中廣泛應(yīng)用，用于改善患者的治療效果和生活質(zhì)量。

需要注意的是，不同醫(yī)院和地區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍可能存在差異，具體情況需要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策進(jìn)行調(diào)整。

三、CT屬于幾類醫(yī)療器械

CT機(jī)屬于三類醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械有：

用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀。

醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

擴(kuò)展資料：

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。

參考資料來源：百度百科-三類醫(yī)療器械

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