各位老鐵們好，相信很多人對醫(yī)療設(shè)備需要哪些資質(zhì)CT都不是特別的了解，因此呢，今天就來為大家分享下關(guān)于醫(yī)療設(shè)備需要哪些資質(zhì)CT以及經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)的問題知識，還望可以幫助大家，解決大家的一些困惑，下面一起來看看吧！

本文目錄

1. 經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)
2. 國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些
3. 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

一、經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)

我國醫(yī)療器械分類是按照風(fēng)險程度由低到高劃分為三個級別，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權(quán)限不同：

一、醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二、醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

三、醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

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擴(kuò)展資料：

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)進(jìn)行了一系列規(guī)定。

結(jié)合《管理辦法》，網(wǎng)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。

相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新展示內(nèi)容。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

參考資料來源：/www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm"target="_blank"title="中華人民共和國中央人民政府—國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理">中華人民共和國中央人民政府—國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定

二、國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些

1深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司\x0d\x0a2北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司\x0d\x0a3泰爾茂醫(yī)療用品（杭州）有限公司\x0d\x0a4微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司\x0d\x0a5山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司\x0d\x0a6蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司\x0d\x0a7瑞聲達(dá)聽力技術(shù)（中國）有限公司\x0d\x0a8航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司\x0d\x0a9上海德爾格醫(yī)療器械有限公司\x0d\x0a10歐姆龍（大連）有限公司\x0d\x0a11優(yōu)利康聽力技術(shù)(蘇州)有限公司\x0d\x0a12沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司\x0d\x0a13浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)儀器有限公司\x0d\x0a14鴻邦電子（深圳）有限公司\x0d\x0a15雙鴿集團(tuán)有限公司\x0d\x0a16廣州駿豐醫(yī)療器械有限公司\x0d\x0a17通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司\x0d\x0a18克林尼科醫(yī)療器械（南昌）有限公司\x0d\x0a19深圳邁迪特儀器有限公司\x0d\x0a20秦皇島康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)有限公司\x0d\x0a21上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司\x0d\x0a22山東新華醫(yī)療器械集團(tuán)\x0d\x0a23浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司\x0d\x0a24杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠\x0d\x0a25北京萬東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司\x0d\x0a26福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司\x0d\x0a27挪度醫(yī)療器械（蘇州）有限公司\x0d\x0a28上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠\x0d\x0a29上海西門子醫(yī)療器械有限公司\x0d\x0a30深圳市匹基生物工程股份有限公司\x0d\x0a31無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司\x0d\x0a32北京撥暉創(chuàng)新光電技術(shù)服務(wù)有限公司\x0d\x0a33上海美華醫(yī)療器具股份有限公司\x0d\x0a34北京伏爾特醫(yī)療器材科技有限公司\x0d\x0a35力斯頓聽力技術(shù)(蘇州)有限公司\x0d\x0a36北京周林頻譜科技有限公司\x0d\x0a37大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司\x0d\x0a38上海醫(yī)療器械廠有限公司\x0d\x0a39汕頭超聲儀器研究所\x0d\x0a40深圳市雷杜生命科學(xué)股份有限公司\x0d\x0a41天津哈娜好醫(yī)材有限公司\x0d\x0a42北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司\x0d\x0a43武漢康橋醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司\x0d\x0a44西安西京醫(yī)療用品有限公司\x0d\x0a45上海安亭科學(xué)儀器廠\x0d\x0a46戴維醫(yī)療器械有限公司\x0d\x0a47深圳市威爾德電子有限公司\x0d\x0a48天津東華醫(yī)療系統(tǒng)有限公司\x0d\x0a49河北路德醫(yī)療器械有限公司\x0d\x0a50珠海市和佳醫(yī)療設(shè)備有限公司

三、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置和使用大型醫(yī)用設(shè)備的程序和要求，包括分類管理、采購審批、設(shè)備驗收、日常使用、維護(hù)保養(yǎng)等方面，并要求設(shè)備使用人員需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和合格考試。

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》于2000年3月1日由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布實施，旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置和使用大型醫(yī)用設(shè)備的程序和要求，確保醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。主要內(nèi)容包括以下方面：1.分類管理依據(jù)功能特點和臨床需求對大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行分類管理，區(qū)分高、中、低風(fēng)險設(shè)備，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對不同風(fēng)險等級設(shè)備實行不同的管理措施。2.采購審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要按照國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定對大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行采購審批，包括制定采購計劃、招標(biāo)投標(biāo)、談判等環(huán)節(jié)，并要求明確設(shè)備的規(guī)格、功能、性能等詳細(xì)信息。3.設(shè)備驗收醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對新購買或修繕后的大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行驗收，包括技術(shù)指標(biāo)檢查、功能性能測試、安全可靠性評估等環(huán)節(jié)，并要求設(shè)置設(shè)備驗收記錄和檔案。4.日常使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對大型醫(yī)用設(shè)備實行日常使用管理，包括設(shè)備保管、操作使用、檢測維護(hù)等方面，并要求設(shè)備使用人員持證上崗并經(jīng)過培訓(xùn)和考核。5.維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制定相應(yīng)的設(shè)備維修保養(yǎng)計劃和預(yù)算，并要求設(shè)備維修保養(yǎng)工作由專業(yè)技術(shù)人員和資質(zhì)認(rèn)證的服務(wù)單位完成。

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定了哪些大型醫(yī)用設(shè)備需要配置？《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》中對大型醫(yī)用設(shè)備的分類管理主要采取了功能和臨床需求并重的原則，其中包括高、中、低風(fēng)險設(shè)備，并對各類設(shè)備實行不同的管理措施。高風(fēng)險設(shè)備包括活體血液分離機(jī)、心臟起搏器等；中風(fēng)險設(shè)備包括CT、MRI等；低風(fēng)險設(shè)備包括床位、手推車等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要根據(jù)自身需求和條件進(jìn)行配置。

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的實施旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置和使用大型醫(yī)用設(shè)備的程序和要求，確保醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要依照法律法規(guī)和規(guī)定對大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行分類管理、采購審批、設(shè)備驗收、日常使用、維護(hù)保養(yǎng)等方面的管理，確保設(shè)備的安全可靠性和正常運行。

【法律依據(jù)】：

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)科學(xué)進(jìn)行設(shè)備維修保養(yǎng)工作，建立定期檢修制度，并將設(shè)備維修記錄形成檔案，保存至少五年以上。

文章到此結(jié)束，如果本次分享的醫(yī)療設(shè)備需要哪些資質(zhì)CT和經(jīng)營醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)的問題解決了您的問題，那么我們由衷的感到高興！